Forschen bis zur Schmerzgrenze: AKTIV im Norden

Arzneikosten

Forschen bis zur Schmerzgrenze

Oft gilt die Pharmaindustrie als „böser Bube“, weil sie die Gesundheitsausgaben hochtreibt. Doch ihre Forschung kostet Geld und bringt vielen Heilung. Da wird Sparen zum zweischneidigen Schwert. Es bremst Forschung und neue Therapien aus.

Für Ditmar Basalla war es ein langer Leidensweg: Mit brennenden Handflächen und Fußsohlen fing es in der Kindheit an. Später, mit 30, wurden die Schmerzschübe hartnäckiger. Er fühlte sich immer schlapper. Die Ärzte tappten im Dunkeln. Bis zum Jahr 2000: „Da war ich 44 und erfuhr die richtige Diagnose: Morbus Fabry, ein seltener Enzym-Mangel“, berichtet Basalla.

Wenige Monate später bekam er die erste Infusion: ein neues Präparat. Seitdem geht es ihm besser. Unbehandelt werden Männer mit Morbus Fabry höchstens 50 Jahre alt.

Pharmaforschung hilft Leben retten: Zuckerkrankheit ist schon lange nicht mehr tödlich, mit Aids kann man leben, der Herzinfarkt hat viel vom tödlichen Schrecken verloren und starke Schmerzen lassen sich heute viel besser behandeln als noch vor zehn Jahren. Wir verdanken es Tausenden von Wissenschaftlern.

Bei den forschenden Arzneimittelherstellern Deutschlands arbeiten 15.000 Menschen ständig an neuen und besseren Arzneien. Tag für Tag tüfteln sie in Labors an neuen Substanzen und Formeln. Und testen sie im Reagenzglas am Krankheitsmodell – die Suche nach der goldenen Nadel im Heuhaufen.

Bei den klinischen Tests wird es spannend

„Die Kollegen checken bei dieser Suche mehrere Hunderttausend Substanzen durch und verbessern die guten immer weiter“, schildert Dr. Jochen Maas, der beim Pharmakonzern Sanofi-Aventis in Frankfurt die Entwicklung neuer Arzneien koordiniert. Zugleich prüfen sie sie auf mögliche Risiken. „Wirkstoffe, die es nicht bringen oder gar schaden, scheiden frühzeitig aus“, sagt Maas. Nach fünf Jahren sind ganze fünf Kandidaten übrig (große Grafik).

Dann geht es in die Klinik. In die Tests mit mehreren Tausend Patienten. Jetzt wird es richtig spannend. Maas: „Da zeigt sich: Wie gut wirken die Arznei-Kandidaten tatsächlich? Sind sie besser als das Standardpräparat? Und die Nebenwirkungen akzeptabel?“ Hohe Hürden, an denen im Schnitt noch vier der fünf verbliebenen Wirkstoffe scheitern. Erst dann ist der Weg zur Zulassung frei.

Arzneiforschung ist stets ein Wagnis

Besonders schmerzhaft ist es, wenn so ein Hoffnungsträger erst am Ende des langen Weges scheitert. Dann sind dreistellige Millionenbeträge futsch. Das kann selbst einem großen Konzern zusetzen.

„Wirkstoff-Forschung ist immer ein Wagnis!“, sagt Dr. Alexander Oksche. Er ist Pharmaforscher beim Hersteller Mundipharma in Limburg, der hocheffiziente und verträgliche Schmerzmittel entwickelt.

Von der ersten Idee bis zur endgültigen Zulassung dauert es zehn bis zwölf Jahre. Und das Ganze kostet – alle Flops und Rückschläge eingerechnet – 520 bis 740 Millionen Euro pro Wirkstoff, der es auf den Markt schafft. Tendenz steigend. Oksche: „Die Anforderungen an die Forschung nehmen zu, und die klinischen Studien werden teurer.“

Diese Ausgaben wollen die Firmen in der Patentlaufzeit wieder einspielen. Neue Präparate sind also teure Präparate.

Doch, was die Forschung in Gang hält und dem Patienten nutzt, belastet die Finanzen der Kassen. Fakt ist: Obwohl die Ärzte immer weniger verordnen und die Arzneipreise nicht steigen, geben die gesetzlichen Krankenkassen immer mehr dafür aus. Und zwar wegen der neuen, teuren Arzneien (Grafik).

Deshalb steuert die Politik gegen: mit Kassen-Höchstpreisen für verschiedene Arzneigruppen („Festbeträge“). Oder ganz einfach mit Preisabschlägen („Rabatte“). Das drückt die Kosten preiswerter Nachahmerpräparate und trifft immer öfter auch neuartige Arzneien. Dabei geht es wahrlich nicht um „Peanuts“. Allein 2005 sparten die Kassen durch die Eingriffe über 3 Milliarden Euro – bei rund 23 Milliarden Euro Arzneikosten. Tendenz steigend.

Der Tritt auf die Bremse wirkt. Auch bei den Großen. Den Pharmariesen Sanofi-Aventis etwa „erleichterten“ die Maßnahmen im letzten Jahr um fast 150 Millionen Euro. Und das bei rund 1,5 Milliarden Euro Inlandsumsatz. Die Forschungskosten wieder einzuspielen, wird schwerer.

Neue Kostenbremse und Kassen-Aus

Erst recht nach der neuen Gesundheitsreform. Denn sie ermöglicht Kassen-Höchstpreise auch für topinnovative Arzneien. Die freie Preisbildung ist damit langfristig weitgehend dahin – ein weiterer Nachteil.

Eine neue Sorge kommt hinzu: Die Zulassung allein reicht nicht mehr immer, damit die Krankenkassen eine neue Arznei bezahlen. Seit 2004 gibt es das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen in Köln. Es bewertet im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses von Kassen und Ärzten den Nutzen neuer Arzneien.

Bis jetzt wies der Daumen der neuen Behörde meist nach unten. Was praktisch gleichbedeutend ist mit dem Kassen-Aus für die neue Arznei und einem Umsatzknick für den Hersteller. Das könnte sich nun ändern, hoffen die Firmen. Denn die Gesundheitsreform verpflichtet das Institut, sich an internationalen Standards auszurichten. Vielleicht bessert das die Chancen für neue Arzneien, beim Patienten anzukommen.

 

Nur ein Wirkstoff kommt durch: Arzneientwicklung ist langwierig und teuer.

520 bis 740 Millionen Euro kostet das pro Medikament bis zur Zulassung.

5.000 bis 10.000 Kandidaten-Substanzen
 
0. Jahr
 
Forschung
Suche mit Robotern, Wirkungstests
im Reagenzglas, vereinzelt mit Tieren
1. Jahr
250 Stoffe
Wirkstoff-Check im Rechner.
2. Jahr
   
3. Jahr
 
Präklinik
Versuche zu Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit, Test der
aussichtsreichsten 10 bis 20
Substanzen auch an Tieren
4. Jahr
   
5. Jahr
4,7
Phase I – Klinische Prüfung
Prüfung bei gesunden
Menschen auf Verträglichkeit
6. Jahr
3,3
Phase II
Tests bei bis zu
500 Patienten,
Dosissuche
7. Jahr
 
 
8. Jahr
1,5
Phase III
Erprobung bei mehreren
Tausend Patienten, Suche nach
weniger häufigen Nebenwirkungen
9. Jahr
   
10. Jahr
1,2
Zulassung beantragt
Behörden prüfen die
Zulassungsunterlagen
11. Jahr
1
Zugelassen
12. Jahr

 

Hans Joachim Wolter

 

Das Unternehmen

Sanofi-Aventis

Mit 28,4 Milliarden Euro Umsatz (2006) und 97.000 Mitarbeitern, davon 10.000 in Deutschland, der viertgrößte Pharmakonzern der Welt. Er hat über 17.000 Forscher und steckte zuletzt 4,4 Milliarden Euro in die Arzneientwicklung. Die Konzernzentrale ist in Paris, der Deutschland-Sitz in Frankfurt.

Mundipharma

Mittelständischer, forschender Hersteller von innovativen Schmerzpräparaten mit 216 Millionen Euro Umsatz, 800 Beschäftigten und Sitz in Limburg.

 

Immer weniger neue Arzneien

Neue Medikamente zu entwickeln, wird immer schwieriger. Denn die Anforderungen an die Forschung nehmen zu. Die Folge: Kamen von 1990 bis 1994 weltweit 215 Präparate auf den Markt und 1995 bis 1999 noch 207, so waren es in den fünf Jahren bis 2004 nur 162.

Übrigens: 2005 steckten die Pharmaunternehmen in Deutschland rund 4,1 Milliarden Euro in die Forschung.


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